在全球制药产业中，印度是极为焦点的一个成员。

作为天下上*的制药国之一，印度约有1万余家制药单元，全力以赴的生产仿制药、非处方药、疫苗和质料。在质料药等诸多领域，印度制造占有C位。

印度总理莫迪，甚至说印度是“天下药房”。这并不夸张，印度在制造仿制药方面的传统专长，使其成为壮大的低成本药品制造商，并成为全球制造基地。

然而，印度“制造”，并不只是物美价廉，也包罗层出不穷的质量与平安问题。

去年销往冈比亚的印度毒糖浆，导致几十名儿童殒命的事宜仍然惊心动魄；今年被污染的人工眼药水，又给FDA上了一剂眼药。

今年2月2日，FDA就“印度制造”的人工眼药水发出忠言，示意Global Pharma Healthcare Pvt Ltd生产的EzriCare Artificial Tears，可能由于罕有的耐药菌污染，疑似导致了严重的结果：

55起不良事宜，其中包罗3例殒命事宜，以及数原由眼睛熏染导致视力损失的严重事宜。

“印度制造”药物质量存在缺陷，早就不是隐秘了。但接连引发命案，令FDA忍无可忍。对此，美国业界向“印度制造”施压令其整改的呼声不停。

那么，作为全球着名的仿制药大国，印度是怎么混到这一步的？这，又能给海内医药行业带来哪些警示？

01 从两大听闻提及

关于印度“制造”，从两启耸人听闻的事宜提及。

*件事，发生在一家欧洲制药商身上。那家公司在印度运送过来的质料中，发现了一只死鸟。嗯，没错，是死鸟。

另一件事情加倍离奇，一家印度制药工厂的制品质量异常不稳固：时而正常，时而异常。然而，经由长时间的检查，不管是谁都没有发现工艺自己的问题。

问题事实出在那里？经人蹲守之后，终于捉住元凶

原来，这家印度制药工厂位置偏远，而且是半开放型的“棚户”作业。在工厂周围树林中的猴群，经由长时间考察车间工人开关阀门的操作之后大悟大彻，趁工人中午用饭的时间亲自上阵操作，为印度制造添砖加瓦。这由此导致制品质量时好时差。

虽然两个事宜只是耳食之闻，未必属实，但FDA发现并纪录在案的种种哦谁人开资料，却是“印度制造”问题多多的缩影。

FDA针对印度制造发出的Warning Letters (忠言信) 犹如漫天雪花。

在有疫情影响的2022年，印度制药厂收到的在忠言信数目（FDA绝大多数的忠言信涉及化妆品和清洁消毒用品）排名，仅次于美国。Glenmark,Lupin和Aurobindo三家印度公司均收到了FDA的忠言信。

而FDA现场检查数目较为正常的2019年，印度公司收到的忠言信为20封，而且其中不乏那种“屡教不改“的典型。昔时，FDA对外洋设施发出的忠言信总数为43封，也就是说印度占比靠近一半。

每一年，FDA审查员对印度工厂举行检查时，都能发现五光十色的违规行为，从制造设施的不洁条件，到伪造数据的无耻敲诈行为，都是厚黑学教科书级其余案例，可谓罄竹难书。

面临印度制造，FDA可谓如临大敌。没设施美国每年从印度入口快要80亿美元药品。一旦放松，就有可能泛起印度药品在冈比亚和乌兹别克斯坦引发的悲剧。

02 连自己人都坑

悲剧由止咳糖浆引起。

去年10月和12月，冈比亚和乌兹别克斯坦90多名儿童在服用了印度制造的污染止咳糖浆之后殒命。据考察，事宜的泉源，可能是糖浆中的质料甘油，受到了致命的二甘醇污染所导致的。

现实上，印度制造的问题药物，不仅鸩杀外洋祸者，同样无差异地荼毒本国人民。在已往的三年时间，印度“毒药”导致了12名儿童因服用掺假止咳糖浆殒命。

印度的神药，不只是被污染的止咳糖浆，还包罗造假的格列吡嗪。

有报道称，2013年，印度钦奈的药物检测实验室发现，印度Alfred Berg & Co生产的用于治疗糖尿病的格列吡嗪的药片现实上不含格列吡嗪，而是另一种糖尿病药物格列本脲。

业内人士剖析，这种“狸猫换太子”的行为可能是有意为之的，由于格列吡嗪的成本是格列本脲的四倍。

这种“巧妙“的偷梁换柱，正印证了杜月笙的那句“流氓不能怕，就怕流氓有文化”的谶语。

格列本脲和格列吡嗪的机制相同，都通过延续刺激胰岛素排泄来改善葡萄糖代谢，且有研究发现，格列吡嗪和格列本脲这两种药物的血糖控制效果相当只是，格列本脲的低血糖反映发生率显著更高（不良事宜较多）。

狸猫换太子事宜可谓影响深远。被发现之时，跨越50万片造假药片已售给一家政府公司，该公司卖力向泰米尔纳德邦的政府运营的医院分发药品。

然而，这只是印度控糖药造假的冰山一角。孟买的糖尿病专家拉胡尔·巴希博士称，近年来他有一次对某种药物发生嫌疑：

那时，他从品牌药换成更廉价的仿制药后，患者的血糖水平飙升（这应该不是格列本脲替换格列吡嗪的事宜）。 

印度人民可谓深受假药荼毒。

印度政府官方纪录显示，2007年至2020年时代，在印度28个邦和三个联邦直辖区中，共有7500多种药物未通过质量检测，并被宣布为“质量不及格”或劣质药物。

研究者估算，在已往十年中，受此类劣质药物影响的患者总数可能到达数十万，甚至数百万。

若是印度也有“3.15”晚会，那么假药劣质药可能会成为主题。

03 东方药神的因与果

看到这里，你或许会感应疑惑：

印度“制造”并非都外销，许多问题药品流向本土市场，为什么还会泛起这种情形？

我们注定继续被智能手机「诅咒」20年

你纷歧定非要从印度影戏中去寻找谜底。一切皆有因果：羁系不给力。

虽然FDA十分上心，揭破了许多关于印度制药公司的系统性数据敲诈和cGMP违规问题，但印度羁系机构对这些问题却置若罔闻。

在态度方面，印度羁系机构似乎普遍不愿追究印度制药业成员的责任，而是一团和气地“闷声发大财”。

诺华印度公司前 VC 和医学博士 Ranjit Shahani 就说：“只管律例存在于纸面上，但现实执行起来却异常受阻。”

固然，这其中也有客观因素。正如上文所说，印度药企跨越1万个制造单元，由于职员和资金欠缺，羁系即便态度正直依然有心无力。

但不管怎么说，羁系都是造成印度“制造”问题的泉源。

例如，印度没有健全的不良事宜讲述系统，导致政府难以周全的掌控市场信息，“召回法”一直难产。自1976年最先印度就一直在起劲推动“召回法”落地，但无济于事。

相比美国FDA，印度的羁系更是小巫见大巫。

美国执法中掺假药物（Adulterated drug）笼罩面极广，包罗在不相符cGMP规范的设施中生产的任何药物（无论药物质量），任何将此类掺假药物引入州际商业的人都可能在美国受到起诉。 

而在印度，不相符印度执法cGMP尺度的生产设施，最多只能吊销其允许证。凭证印度羁系法，刑事诉讼仅适用于药品检查员随机抽样未通过质量检测的制药公司。现实上，纵然这样，起诉也很少见。

固然，羁系机构制度的问题，某种水平加剧了印度制造的质量问题。与FDA这样单一的羁系机构，印度堪称“藩王盘据”：

每个州和工会领土都有一个羁系机构，其职责是羁系其统领局限内的制造设施。各邦的羁系质量及其执行情形差异很大，导致印度制造的质量差距较大。印度南部治理较好的邦，通常比印度北部的邦做得更好。

毫无疑问，印度药品羁系模式存在的大巨细小的诸多bug，是印度制造质量问题的泉源。

04 来自印度的警示

匪夷所思的是，印度内部对于这种一团祥和的气氛异常知足，没有改造的压力和动力。

纵然在像冈比亚毒糖浆这样血淋淋的事宜发生之后，印度政府的*反映，也是全力否认责任并转移指斥，以维护印度“天下药房”的声誉。

甚至，印度政府现在正在推动议会通过立法，以彻底破除印度药品羁系法中现在针对不合尺度药品制造商的刑罚条款，骚操作不停。

印度制药行业的种种乱象，印度本土人民着实是看不下去了。

2022年，“吹哨人“Dinesh S. Thakur和Prashant Reddy T团结撰写并出书了“The Truth Pill《真相药丸》”一书。

该书强调了印度药物羁系框架中的问题，以及政府对印度制药公司不良生产实践和药物临床试验的监视。作者主张提高印度药物羁系和执法系统的透明度和改造。

现实上，该书作者可谓是印度制造的超级对手。

早2007年，《真相药丸》作者 Dinesh Thakur 在内团结其他举报人，向 FDA 转达Ranbaxy Laboratories存在严重的质量相关问题。

这由此引发了大地震。随后，FDA最先对 Ranbaxy Laboratories 举行考察，并一度暂停印度药物的上市申请。由于，FDA发现，来自印度申请上市的药物中，存在伪造数据和测试效果的做法。

2013年5月，Ranbaxy 认罪并支付了 5 亿美元的罚款，罪名是与制造和分销掺假药物，以及歪曲临床仿制药数据有关的重罪指控。

尴尬的是，在《真相药丸》公布后，印度羁系机构坐不住了。该书作者最终收到了中央药品尺度控制组织（CDSCO）的执法通知，CDSCO指责他们试图诋毁该机构和国家的形象。

但很显然，让印度制造陷入深渊的，不是外洋的羁系机构和吹哨者，而是印度制造自己。

《真相药丸》的作者对于印度羁系机构以及执法制度已经不再报以过高的希望。在他们看来，使得印度制造走上正轨的*气力，在于FDA。

以铜为鉴，可以正衣冠，以人为鉴，可以知得失，以史为鉴，可以知兴替。印度制造的困局，对于需要“见贤思齐，见不贤而内自省”的中国制药产业来说，同样有很强的借鉴价值。

参考资料：

•U.S. FDA says India-made eye drop linked to some infections, blindness and one death. Reuters. 03. 02. 2023.

•Dinesh S Thakur; Prashant Reddy Thikkavarapu (17 October 2022). "India must act on drug adulteration – lives around the world are at stake". The Guardian. 

•FDA Takes New Regulatory Action Against Ranbaxy's Paonta Sahib plant in India. Agency halts review of drug applications from plant due to evidence of falsified data; invokes Application Integrity Policy. Press Announcement. Food and Drug Administration. 25 February 2009. 

•India drug firm pays record US fine. BBC News. 2013-05-14. 

•Lambert, Jonathan (12 May 2019). "'Bottle Of Lies' Exposes The Dark Side Of The Generic-Drug Boom". NPR.org. 

•Katherine Eban (10 December 2022). "'The Truth Pill': A man's lonely fight against the poorly regulated Indian pharmaceutical industry". Scroll.in. 

•J&K: No Chargesheet Even 3 Years After 12 Children Died After Consuming Cough Syrup". The Wire. 28 November 2022. 

•Arunima Mazumdar (12 November 2022). "Review: The Truth Pill; The Myth of Drugs Regulation in India byDinesh S Thakur and Prashant Reddy T". Hindustan Times. 

•G.S. Mudur (18 October 2022). "Suit threat against activist, lawyer for questioning CDSCO's role in Gambia deaths". The Telegraph. 

•Thakur. D. S. et al. The U.S. needs to pressure India to improve drug safety. STAT. 6. 05. 2023.

•Biswas, S. Cough syrup deaths: Why drugs made in India are sparking safety concerns. BBC News. 17. 10. 2022.

•Mukherjee, R. Syrup shock: India has had own share of drug tragedies. The Times of India. 07. 10. 2022.